Только по сути

Полноценная эксклюзивность данных регистрационного досье в России так и не появилась

Закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2016 г. действует в новой редакции. Изменения затронули и весьма животрепещущую тему эксклюзивности данных. До этого момента в российском праве отсутствовал механизм эффективной защиты эксклюзивности данных, а точнее — прав разработчика оригинального (теперь референтного) лекарственного препарата на результаты его доклинических и клинических испытаний. Возникли ли такие механизмы после изменений закона?

Но и после 1 января 2016 г. нельзя говорить о том, что все вопросы о защите эксклюзивности данных разрешены законодателем полностью. Установление четырехлетнего запрета на регистрацию дженериков, безусловно, предоставляет разработчикам оригинальных препаратов большую защиту. Но по прошествии четырех лет с момента регистрации оригинального препарата разработчик дженерика вправе зарегистрировать свой препарат, основываясь все на тех же открытых данных о доклинических и клинических испытаниях референтного лекарственного препарата. В этом случае, чтобы сохранить эксклюзивность и не допустить конкурента на рынок еще два года³, разработчик оригинального препарата должен доказать, что разработчик дженерика использовал не открытые данные, а именно те, что были представлены в регистрационном досье референтного лекарственного препарата.

Следует отдельно отметить, что эксклюзивность данных не позволяет разработчику референтного лекарственного препарата препятствовать государственной регистрации дженерика или запрещать его научно-исследовательские разработки. Эксклюзивность данных — это не новый объект интеллектуальной собственности, это административный механизм, призванный стимулировать разработку оригинальных лекарственных средств, псевдомонополия на рынке, позволяющая окупить вложения. Но не новое право. Все отношения, связанные с регистрацией дженериков и запретом использовать информацию о доклинике и клинике референтного препарата, лежат исключительно в области административных правоотношений. Это важно понимать как разработчикам оригинальных лекарственных средств, так и разработчикам дженериков.

В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» и Гражданским кодексом РФ все права разработчика референтного лекарственного средства защищаются теми способами, которые установлены гражданским законодательством. А так как введение института эксклюзивности данных никак не повлияло на положения ГК РФ о видах и способах защиты исключительных прав, то разработчик оригинального лекарственного препарата не обладает правом запретить разработку и экспертизу дженерика, а также обжаловать его государственную регистрацию. А вот требовать отмены государственной регистрации он может, но только в том случае, если регистрация дженерика нарушает право интеллектуальной собственности на оригинальный препарат. И еще разработчик оригинального препарата может требовать изъятия дженерика из оборота. Но для этого ему опять же придется доказать, что при регистрации дженерика использованы именно те данные, которые были представлены в регистрационном досье референтного препарата.

____________________
¹ Ч.6 ст.18 закона в редакции, действовавшей до 01.01.2016 г.
² Ст.26 закона в редакции, действовавшей до 01.01.2016 г.
³ П.18 ст.18 закона.