Только по сути

Административные барьеры и противоречивое законодательство позволяют монополистам лекарств многократно завышать стоимость поставляемых в Россию препаратов. Интересы производителей защищены и правами на интеллектуальную собственность.

Рынок лекарственных средств России оценивается почти в 1 трлн рублей, около 40 процентов приходится на госзакупки для учреждений здравоохранения и льготников. Перебороть фармацевтическое лобби пытается Федеральная антимонопольная служба (ФАС).

Шесть лет без права переписки

Разработка новых лекарств – очень трудоемкий, длительный и дорогостоящий процесс, поэтому оригинальный (референтный) препарат отличается высокой ценой. Международное право предусматривает шестилетний срок (так называемый data exclusivity), в течение которого разработчику предоставляется монопольное право выпускать новое лекарство. По его истечению конкуренты могут подать заявку на регистрацию «копий» – воспроизведенных препаратов (дженериков).

Однако в каждой стране действует национальное законодательство. Например, в США data exclusivity составляет от пяти до семи лет. В Евросоюзе действует формула «8+2»: создатель препарата имеет восьмилетний «эксклюзив», в течение еще двух лет другие производители могут готовить дженерик, но не вправе выпускать его в оборот. В России ситуация противоречивая: вступившие в силу с 1 января 2016 года поправки разрешают конкурентам уже через четыре года подавать заявку на регистрацию воспроизведенных препаратов, но в течение шести лет запрещается использовать результаты испытаний оригиналов.

По мнению партнера ассоциации адвокатов Forward Legal Ольги Карповой, двухлетний период после истечения четырехлетнего срока остается зоной нестабильности: «Право на регистрацию дженерика, используя открытые данные, возникает, но любой производитель-оригинатор будет настаивать на нарушении data exclusivity», – говорит юрист.

Прецедентное дело по использованию data exclusivity в нашей стране рассмотрел Суд по интеллектуальным правам. Швейцарская компания Novartis Pharma AG обвинила российскую группу «ХимРар» в незаконном использовании опубликованных данных в отношении оригинального препарата «Гилениа». Однако суд пришел к выводу, что установленный законом запрет не касается открытых сведений, которые для регистрации воспроизведенного лекарства использовал ответчик.

Не хотим – не отдадим!

Заместитель директора правового департамента компании «ХимРар» Дмитрий Галкин убежден, что швейцарская компания злоупотребила правом. До появления препарата-конкурента Novartis ввез в Россию около 1,3 тысячи курсов своего лекарства, обеспечив им всего 0,5 процента нуждающихся в нем пациентов.

«Иностранные коллеги утверждали, что data exclusivity – это шестилетний запрет на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, причем независимо от наличия патента. Фармацевтическая отрасль – это социально ответственный бизнес. Неправильно, когда, имея монопольное положение, компания не пользуется им, и от этого страдают пациенты».

Производители оригинальных лекарств нередко злоупотребляют своими правами, причем не только в России. «Несколько лет назад в нашей стране была эпидемия СПИДа, – говорит Дэвис Деннис, судья Верховного суда Западного Кейпа Южно-Африканской республики. – Шла борьба за доступ к антиспидовым лекарствам, которые могли спасти сотни тысяч жизней. Но фармацевтические компании запрашивали безумные цены за такие препараты. ЮАР могла производить дженерики, но не вправе была это делать из-за прав интеллектуальной собственности».

Нередко разработчики препаратов пытаются монополизировать рынок даже после истечения data exclusivity. «В свое время компания Roche выпустила препарат для лечения рака молочной железы Трастузумаб. Срок патента истек, мы его воспроизвели, и в этом году выпустили на рынок, – говорит Дмитрий Мордвинцев, директор по развитию рынка ЗАО «Биокад». – Но Roche пошел на нетрадиционный шаг: его эксклюзивный дистрибьютор зарегистрировал набор лекарственных средств, состоящий из оригинального Трастузумаб и нового препарата – Пертузумаб. Применение этого набора для определенной категории пациентов – жизнеспасающая терапия. Но приобрести Пертузумаб отдельно невозможно, получить право на его дистрибуцию нам не удалось».

ФАС указала на недопустимость закупки таких наборов для государственных нужд. Российскому конкуренту уже удалось «разбить» аукционы – добиться, чтобы на два препарата проводились раздельные торги. Хотя Дмитрий Мордвинцев признает, что отдельно Пертузумаб в Россию никогда не ввозился, а потому как будет обеспечиваться потребность пациентов необходимым препаратом, не ясно. Не обернется ли «война» между производителями смертью больных – гарантировать тоже нельзя.

Юридический склероз

Не менее актуальны для рынка государственных закупок проблемы взаимозаменяемости фармацевтики. «Очень многие чиновники, и не только в нашей стране, считают, что имеющие совершенно одинаковую органическую молекулу и совершенно равное действие лекарства могут быть различны, – говорит глава ФАС Игорь Артемьев. – Например, одно занимается профилактикой рассеянного склероза, а другое его предупреждением. Идет игра слов. Взаимозаменяемость позволит лекарствам разных производителей конкурировать на государственных торгах, и цены, по которым нам продают оригинальные препараты, будут снижены в десятки раз. Мы только сейчас подошли к пониманию, которое соответствует уровню XXI века», – убежден руководитель ведомства.

С ним солидарен председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захар Голант: «В мире взаимозаменяемость – в первую очередь терапевтическое, а не экономическое понятие. Оно чаще всего интересует врача и пациента. В России государство для многих поставщиков является единственным покупателем, и вопрос взаимозаменяемости прямо влияет на торги, формирование задания на закупки».

Активность ФАС уже приносит свои плоды. Например, госзаказчикам запретили указывать в условиях закупок конкретные торговые марки инсулина. «На торгах наблюдается конкуренция – за счет большого количества заявленных наименований препаратов инсулиновой группы удается снижать цены до 40 процентов, – отмечает главный юрисконсульт группы компаний «Герофарм» Роман Должанский. – Говорить о незаменимости таких препаратов не приходится – они заменяются и без последствий для пациентов».

Доверяй, не проверяй

Также Игорь Артемьев критически оценивает введенную семь лет назад процедуру повторных клинических испытаний инновационных лекарств. «Нужно скорее вводить их в оборот. Вместо этого повторные испытания, миллионы долларов и время, за которое умрут десятки тысяч человек. По существу это недопуск конкурентов. Необходимо незамедлительно исправить закон. Лекарства, которые зарегистрированы в США или Европе, нужно рассматривать в упрощенном порядке – в течение двух-трех месяцев проверять, всё ли сделано в соответствии с лучшими практиками, и вводить препараты в оборот», – говорит Игорь Артемьев.

Пока же законодатели пытаются защитить как минимум граждан, которым требуются отсутствующие на российском рынке сильнодействующие препараты, или их можно дешевле купить в заграничных аптеках. Согласно действующему Уголовному кодексу РФ, нелегальный провоз таких лекарств, в том числе для личного потребления, является контрабандой и карается лишением свободы на срок до семи лет. Еще летом прошлого года Конституционный суд России признал эту практику неоднозначной, а поправки, одобренные Советом Федерации 25 мая, устраняют спорную ситуацию: для ввоза содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества лекарственных препаратов гражданину достаточно иметь рецепт.

Для справки

Согласно «майскому» Указу Президента России, к 2018 году не менее 90 процентов всех стратегически значимых, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должны производиться на территории России.

Павел Нетупский, Санкт-Петербург (специально для РАПСИ)