Новости

ООО «БиоИнтегратор» на основе данных открытых источников и собственной технологической и интеллектуальной базы разработал воспроизведенный лекарственный препарат «Несклер». Разработчик оригинального лекарственного средства, швейцарская компания «Новартис Фарма АГ», в ноябре 2014 года обратилась в арбитражный суд Москвы с иском к Минздраву России, ООО "БиоИнтегратор" и Исследовательскому институту химического разнообразия с требованием отменить регистрацию и запретить фармкомпании вводить в обращение этот препарат до 17 августа 2016 года.

“Новартис Фарма АГ”, аргументируя свою позицию ч. 6 ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая, по его мнению, обеспечивает право на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального лекарственного средства, сроком в 6 лет, начиная с даты регистрации лекарственного средства, проиграл дело в суде первой инстанции. Но суд апелляционной инстанции полностью поддержал иностранного производителя и запретил выпуск воспроизведенного лекарственного препарата на рынок почти на год.

ООО «БиоИнтегратор» обратился в Forward Legal после того, как суд апелляционной инстанции удовлетворил требования компании «Новартис Фарма». В короткие сроки адвокатам необходимо было найти весомые аргументы, которые должны были убедить Суд по интеллектуальным правам в незаконности судебного акта и правоте клиента.

Адвокаты FL сформировали новую позицию, в основе которой лежали вопросы интеллектуальной собственности и ограниченного количества способов защиты права. В суде кассационной инстанции они доказали, что разработчик оригинального лекарственного средства не обладает правом на иск и использует ненадлежащие способы защиты.

«Мы апеллировали к норме ч. 6 ст. 18 61-ФЗ, которая запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав РФ для формирования регистрационного досье этого препарата. Данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях» - говорит партнер Forward Legal Ольга Карпова, представлявшая интересы ООО «Биоинтегратор» в суде. В результате, российская компания получила право выпустить на рынок воспроизведенный лекарственный препарат от склероза досрочно.

Это дело стало прецедентным на рынке фармакологических услуг. Российские производители лекарственных препаратов смогут продолжить работу по импортозамещению, что позволит сделать лекарственные препараты более доступными, создав убедительную конкуренцию западным аналогам. Решение по этому делу имеет также социальный характер: выпуск воспроизведенного препарата позволяет людям, страдающим рассеянным склерозом, получить эффективное и более дешевое средство лечения.

Подробнее о проекте